新藥研發(fā)具有長周期、高投入、高回報的特點，為重點支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關鍵核心技術產品研發(fā)創(chuàng)新，科創(chuàng)板也因而設立了一套新的上市要求。
今年6月20日，智翔金泰(688443)正式登陸上交所科創(chuàng)板，成為第20家以第五套標準注冊上市的科創(chuàng)板企業(yè)。
8月28日晚間，智翔金泰發(fā)布2023年半年報，今年1～6月期間，該上市公司凈利潤虧損3.88億元。
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需要指出的是，報告期內，智翔金泰持續(xù)加大研發(fā)投入及新產品開發(fā)投入，投入研發(fā)費用達到2.89億元，同比增長55.55%，多款在研產品取得重要進展。
對于智翔金泰而言，上述業(yè)績情況并沒有什么可意外的地方，畢竟該上市公司產品還均處于在研狀態(tài)。截至2023年上半年末，智翔金泰在研主要產品12個，均為自主研發(fā)，覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領域，在研產品賽立奇單抗(GR1501)、GR1801、GR1802預計將在未來三年內陸續(xù)上市。
資料顯示，智翔金泰是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥企業(yè)，該上市公司主營業(yè)務為抗體藥物的研發(fā)、生產與銷售，公司在研產品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。
在源頭創(chuàng)新方面，智翔金泰已建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術平臺；同時，在抗體藥物結構拓展上，智翔金泰開發(fā)了單域抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術和新結構重組蛋白藥物發(fā)現(xiàn)技術，在抗體藥物靶點拓展上開發(fā)了TCRm藥物發(fā)現(xiàn)技術；公司在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺。
基于上述平臺，智翔金泰立項開發(fā)了多款單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物，其中賽立奇單抗(GR1501)為國內企業(yè)首家提交新藥上市申請的抗IL-17A單克隆抗體，GR1603為國內企業(yè)首家進入II期臨床試驗的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國內首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國內首家啟動I期臨床試驗的抗CD3×CD123雙特異性抗體，GR2002為全球首個獲批臨床的TSLP雙表位雙特異性抗體。
自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。2022年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為2175億美元，占全球生物藥市場的51.38%，2017-2022年5年復合增長率為11.48%。
隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，且科學技術的發(fā)展促使生物技術不斷取得突破，預計全球單克隆抗體藥物市場將持續(xù)增長。預計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2770億美元，5年復合增長率為10.22%。
截至本報告期末，智翔金泰8個產品(15個適應癥)獲批進入臨床研究，其中賽立奇單抗(GR1501)針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2023年3月提交新藥上市申請，放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎適應癥已完成III期臨床試驗入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥已進入III期臨床試驗階段；GR1802哮喘、中重度特應性皮炎適應癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥及GR1603系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥處于II期臨床試驗階段；其余4個產品(7個適應癥)處于I期臨床試驗階段。
在產能方面，智翔金泰已經建成4400L(2*2000L和2*200L)抗體原液生產規(guī)模和兩條制劑生產線，并已取得《藥品生產許可證》。
為進一步夯實產能，智翔金泰已啟動抗體產業(yè)化基地項目一期改擴建建設，新增20000L的生物發(fā)酵產能，一期改擴建項目采用一次性生物反應器結合不銹鋼配儲液系統(tǒng)，建成后將快速實現(xiàn)GR1501、GR1603和GR1802等產品的大規(guī)模商業(yè)化生產，提高新產品的工藝放大研究和臨床樣品制備能力。
此外，智翔金泰亦將盡快啟動抗體產業(yè)化基地項目二期建設，二期項目建成后將新增40000L的生物發(fā)酵產能，二期項目擬采用不銹鋼生物反應器結合不銹鋼配儲液系統(tǒng)，建成后將為GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2002等產品的商業(yè)化生產提供充足的產能保證，進一步降低生產成本，實現(xiàn)規(guī)模效益。
據悉，智翔金泰抗體產業(yè)化基地項目一期項目、一期改擴建和二期項目的建設均按照中國GMP、美國cGMP和歐盟GMP的標準開展，建成后將符合中國GMP的要求，也可開展歐美發(fā)達國家臨床樣品制備;在完成生產設施建設的同時，智翔金泰將加強工藝開發(fā)能力，提高單位產能，提升藥品生產能力，進一步降低抗體藥物生產成本，提高公司產品的競爭力。
