證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊，2023年8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。至此，迪哲醫(yī)藥擁有了首款商業(yè)化產(chǎn)品。
舒沃哲?的獲批毫無疑問是迪哲醫(yī)藥的重大里程碑，意味著迪哲醫(yī)藥從未盈利的biotech正式步入了商業(yè)化新階段。
對(duì)于這種轉(zhuǎn)變，張小林表示，“我們繼續(xù)堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，選擇在公司專長(zhǎng)的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)，而非熱門領(lǐng)域，旨在解決真正未被滿足的臨床需求，推出具有“全球首創(chuàng)”或“同類最佳”潛力的創(chuàng)新藥物。未來，我們以擁有自身造血能力為目標(biāo)，持續(xù)推出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)中國(guó)源頭創(chuàng)新走向世界，盡快完成從Biotech向Biopharma的轉(zhuǎn)變?！?/p>
(資料圖片僅供參考)
“飛速”上市
公開資料顯示，舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的特異性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對(duì)EGFR 20 號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變?cè)O(shè)計(jì)，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥。
20號(hào)外顯子插入突變?yōu)榉切〖?xì)胞肺癌EGFR第三大突變類型，在全部 EGFR 突變中占比約 12%，目前，中國(guó)針對(duì)該適應(yīng)癥上市的藥物僅有2023年1月獲批的武田制藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（安衛(wèi)力/EXKIVITY），該疾病領(lǐng)域仍存在較大未被滿足的治療需求。
舒沃替尼從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，這樣的速度在全球都是“非?？斓乃俣取?。
“作為中國(guó)自主研發(fā)的首款針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子（Exon20ins）突變的肺癌靶向藥，舒沃替尼從國(guó)內(nèi)首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度?！睆埿×终f，這主要?dú)w功于過往迪哲醫(yī)藥在EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)以及在分子設(shè)計(jì)和轉(zhuǎn)化科學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)?！?/p>
“迪哲醫(yī)藥的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)是原阿斯利康全球唯一腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)中心團(tuán)隊(duì)，曾主導(dǎo)參與多款具有跨時(shí)代意義的肺癌領(lǐng)域靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)，包括第一代EGFR TKI吉非替尼、第三代EGFR TKI奧希替尼以及全球首個(gè)可完全穿透血腦屏障的靶向藥?！睆埿×纸忉尫Q。
“立足于對(duì)EGFR領(lǐng)域的深刻理解，我們從EGFR Exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）這一亟需解決的臨床痛點(diǎn)出發(fā)，通過對(duì)EGFR Exon20ins突變的蛋白結(jié)構(gòu)以及已有EGFR-TKI化學(xué)結(jié)構(gòu)的分析，經(jīng)過多輪設(shè)計(jì)、合成、測(cè)試，研發(fā)出全新一代EGFR-TKI舒沃替尼，能夠有效抑制Exon20ins突變，并對(duì)EGFR敏感突變、T790M雙突變和罕見突變均有效，同時(shí)保持對(duì)野生型EGFR的高選擇性。”張小林說。
功夫不負(fù)有心人，舒沃替尼在關(guān)鍵研究中被證明具有“同類最優(yōu)”療效的潛力。
據(jù)悉，此次獲批基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6 ，WU-KONG6）結(jié)果，顯示其“高效低毒，潛在同類最佳”：主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，高于既往全球同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，突破了現(xiàn)有治療瓶頸；安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復(fù)。
在EGFR exon20ins治療方面，無論是傳統(tǒng) TKI 治療、化療或者免疫治療，ORR 均不足 20%，患者生存獲益短。目前，全球范圍內(nèi)已上市兩款 NSCLC EGFR Exon20ins 藥物，其中 Amivantamab ORR 為40%，莫博替尼ORR為28%，舒沃替尼ORR 為60.8%。在業(yè)內(nèi)看來，憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，舒沃替尼有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者的更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。
更多應(yīng)用潛力
除本次獲批的EGFR Exon20ins NSCLC二線治療適應(yīng)癥外，舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應(yīng)用潛力，目前公司正在推動(dòng)舒沃替尼后續(xù)適應(yīng)癥研發(fā)。
據(jù)悉，EGFR Exon20ins作為原發(fā)驅(qū)動(dòng)基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。目前，舒沃替尼一線及后線治療EGFR Exon20ins突變NSCLC的兩項(xiàng)國(guó)際多中心關(guān)鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和悟空1 B部分（WU-KONG1 PART B）正在加速開展中。
張小林表示，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變患者初步研究結(jié)果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達(dá)77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。
“針對(duì)EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳?，舒沃替尼也初步顯示療效。既往3項(xiàng)國(guó)內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無進(jìn)展生存期（PFS）接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。”張小林說。
近年來，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)在經(jīng)歷了快速發(fā)展階段后，正加速?gòu)膰?guó)內(nèi)走向國(guó)際。作為一款源頭創(chuàng)新的“同類最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來有望躋身全球舞臺(tái)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
向Biopharma轉(zhuǎn)變
作為迪哲醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，舒沃替尼獲批上市，標(biāo)志著迪哲醫(yī)藥全面進(jìn)入了商業(yè)化發(fā)展階段。此前，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)為舒沃替尼的商業(yè)化之路做好了充足的準(zhǔn)備。
“圍繞舒沃替尼我們正在開展針對(duì)EGFR突變NSCLC的多項(xiàng)臨床研究，為進(jìn)一步提高患者生存獲益探索更多可能性，我們對(duì)舒沃替尼未來商業(yè)化充滿信心。”
據(jù)張小林介紹，迪哲醫(yī)藥一年前就提前布局涵蓋市場(chǎng)營(yíng)銷、臨床推廣、產(chǎn)品準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)事務(wù)、商務(wù)渠道及業(yè)務(wù)規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)的整建制商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)核心人員兼具跨國(guó)大藥企和本土頭部生物醫(yī)藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)體腫瘤、血液瘤等領(lǐng)域均成功推廣過多款重磅創(chuàng)新藥。同時(shí)，公司為舒沃替尼的上市制訂了詳細(xì)的市場(chǎng)和銷售策略，持續(xù)提升產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋廣度和力度。
目前，迪哲醫(yī)藥已建立具備全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的在研管線，5款小分子創(chuàng)新藥進(jìn)入全球臨床階段，除舒沃替尼外，戈利昔替尼全球注冊(cè)臨床研究結(jié)果今年6月首次在2023年國(guó)際淋巴瘤大會(huì)做口頭報(bào)告，有效率遠(yuǎn)超現(xiàn)有療法?！霸谑讉€(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后，未來我們以擁有自身造血能力為目標(biāo)，持續(xù)推出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)中國(guó)源頭創(chuàng)新走向世界，盡快完成從Biotech向Biopharma的轉(zhuǎn)變?！睆埿×终f。(知藍(lán))
