解奧 徐超

2022年7月，“新冠藥”概念股深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（簡稱“翰宇藥業(yè)”，300199）向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)利拉魯肽注射液國內(nèi)上市注冊(cè)。一年后的2023年6月30日，國家藥監(jiān)局正式同意翰宇藥業(yè)撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)。

與此同時(shí)，翰宇藥業(yè)在互動(dòng)平臺(tái)表示，利拉魯肽注射液在美國的申報(bào)順利推進(jìn)中。

【資料圖】

對(duì)于在中國撤回的理由，翰宇藥業(yè)公告稱是“受政策法規(guī)調(diào)整因素影響”。不過據(jù)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)向業(yè)內(nèi)人士以及其他正在申請(qǐng)的藥企了解，最近在政策法規(guī)層面并沒有出現(xiàn)調(diào)整，而進(jìn)一步追問翰宇藥業(yè)方面，得到的回應(yīng)是“不大方便回復(fù)”。

利拉魯肽上市中國撤回美國繼續(xù)

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的類似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。

因此在糖尿病治療之外，利拉魯肽也有減肥的功效，其原研企業(yè)諾和諾德針對(duì)糖尿病和減肥適應(yīng)癥的申請(qǐng)已經(jīng)在歐美獲批。

華東醫(yī)藥（000963）子公司杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，也于2022年7月14日獲國家藥監(jiān)局受理。

翰宇藥業(yè)去年7月申報(bào)的利拉魯肽注射液，規(guī)格是3ml:18mg（預(yù)填充注射筆），國內(nèi)注冊(cè)分類是化學(xué)藥品2.2類，受理號(hào)是CXHS2200041國。

根據(jù)翰宇藥業(yè)2022年年報(bào)披露的數(shù)據(jù)，利拉魯肽（國內(nèi)項(xiàng)目）研發(fā)支出4503.5萬元，利拉魯肽（國際項(xiàng)目）研發(fā)支出8129.28萬元。

翰宇藥業(yè)在公告中披露，“受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，未來將根據(jù)市場情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略?！?/p>

在互動(dòng)易平臺(tái)，面對(duì)投資者的追問，翰宇藥業(yè)也表示，利拉魯肽注射液正在進(jìn)行中美雙報(bào)，在中國撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，是受政策法規(guī)調(diào)整因素影響。利拉魯肽注射液（美國）申報(bào)順利推進(jìn)中。

有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，翰宇藥業(yè)可能是和藥監(jiān)局溝通后不大批得過，因此主動(dòng)撤回以免造成影響，而美國那邊沒有明確說批不了，所以繼續(xù)嘗試審批。

網(wǎng)易財(cái)經(jīng)根據(jù)年報(bào)公開電話聯(lián)系翰宇藥業(yè)方面，詢問具體是哪條政策法規(guī)調(diào)整，影響到了利拉魯肽的審批上市？對(duì)方回應(yīng)稱“不大方便回復(fù)”。

鼻噴新冠藥研發(fā)暫無最新進(jìn)展

翰宇藥業(yè)還有一個(gè)正在研發(fā)的是與中國科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)的預(yù)防新冠的多肽鼻噴藥物HY3000鼻噴霧劑，也分別在中美兩地臨床。

2022年8月HY3000鼻噴霧劑取得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

2022年12月3日，公告披露HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究方案于2022年12月2日獲得組長單位南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查批件。

HY3000是一種膜融合抑制劑多肽，作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1區(qū)域，通過與HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞的路徑。通過鼻噴的方式，能夠在病毒入侵人體的首要路徑上建立抗病毒防線，起到阻斷新冠病毒感染(COVID-19）。

當(dāng)時(shí)公告披露，HY3000鼻噴霧劑尚需進(jìn)行二期、三期臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)階段。之后國內(nèi)的進(jìn)展未有進(jìn)一步的信披。

根據(jù)翰宇藥業(yè)2022年報(bào)披露，利拉魯肽注射液、HY3000鼻噴霧劑都是公司在產(chǎn)品布局方面短期規(guī)劃的重磅品種。

在國際上，翰宇藥業(yè)于2023年2月28日公告，HY3000鼻噴霧劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可。

目前，關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的研發(fā)進(jìn)展，翰宇藥業(yè)還沒有進(jìn)一步披露的信息。

實(shí)控人曾減持套現(xiàn)后再借款公司

根據(jù)翰宇藥業(yè)2023年6月16日披露的公告，其實(shí)控人曾少貴及一致行動(dòng)人曾少強(qiáng) 、曾少彬，各自累計(jì)質(zhì)押的上市公司股份均超過各自所持份額的90%。

高質(zhì)押之外，翰宇藥業(yè)的三名實(shí)控人也大筆減持。

2023年2月13日晚翰宇藥業(yè)公告，曾少貴、曾少強(qiáng) 、曾少彬擬通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓其持有的公司股份合計(jì)4416.21萬股，交易總價(jià)款約4.53億元；同時(shí)自減持計(jì)劃披露之日起十五個(gè)交易日后的六個(gè)月內(nèi)三人通過集中競價(jià)交易減持翰宇藥業(yè)不超過1766萬股。三人合計(jì)套現(xiàn)共計(jì)約7億上下。

減持的原因除個(gè)人資金需求外，還包括向翰宇藥業(yè)提供無償借款等。

2023年一季度，翰宇藥業(yè)營收1.76億，同比增5.39%；凈利潤1860萬，同比增132.27%；但扣非凈利虧損2469萬，同比降241.80%?，F(xiàn)金流更是-3750萬，同比降281.02%。應(yīng)收賬款高達(dá)3.2億。對(duì)于翰宇藥業(yè)來說，現(xiàn)金流仍然極度缺乏。

因臨床試驗(yàn)費(fèi)、股權(quán)激勵(lì)攤銷增加，翰宇藥業(yè)2023年一季度研發(fā)費(fèi)用4439萬，同比增加104.10%，

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