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中國網(wǎng)財經(jīng)5月15日訊(記者 杜丁)日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料”的公告。
公告稱，國家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司(英文名稱：HansBiomed Corp.)開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料(英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。
檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經(jīng)營和使用。
據(jù)悉，此次被暫停進口、經(jīng)營和使用的同種異體骨修復材料“ExFuse”為韓士生科旗下骨移植產(chǎn)品，于2019年在國內(nèi)獲批。
公開資料顯示，韓士生科成立于1993年，是至今為止韓國整形行業(yè)生產(chǎn)類企業(yè)唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領域過于前沿，在韓國當時沒有相關的管理法律，因此根據(jù)韓士生科的研發(fā)標準，設立相關的法律法規(guī)以規(guī)范行業(yè)，在韓國稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業(yè)的領導地位。韓士生科2002年正式進入中國，是中國唯一被允許進口使用整形材料的韓國公司，并迅速成為醫(yī)美材料行業(yè)領頭羊。
