3月30日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)君實(shí)生物(688180.SH/1877.HK)發(fā)布2022年度報(bào)告，國(guó)際化布局加快落子、商業(yè)化產(chǎn)品持續(xù)擴(kuò)容，創(chuàng)新管線推進(jìn)等方面亮點(diǎn)頗多。
財(cái)報(bào)顯示，2022年度君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益®)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長(zhǎng)78.77%。隨著商業(yè)化能力提升，銷售邁入正向循環(huán)。年內(nèi)特瑞普利單抗新增2項(xiàng)大適應(yīng)癥獲批，適應(yīng)癥從后線向一線乃至圍手術(shù)期治療/術(shù)后輔助治療的拓展也取得多項(xiàng)突破。
繼歐美市場(chǎng)之后，君實(shí)生物“出海”布局再迎兩大里程碑，一邊攜手Hikma進(jìn)軍中東和北非，一邊聯(lián)合康聯(lián)達(dá)共同開發(fā)東南亞，在新興市場(chǎng)加快落子。
(資料圖)
繼新冠中和抗體埃特司韋單抗(JS016)參與全球抗疫之后，小分子新冠口服藥民得維®(VV116/JT001)成功完成接力，先后在烏茲別克斯坦和中國(guó)獲得批準(zhǔn)，持續(xù)為抗疫貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量。3年內(nèi)上市2款抗新冠病毒新藥，君實(shí)生物積極踐行了中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。
2022年，君實(shí)生物研發(fā)投入23.84億元，同比增長(zhǎng)15.26%。截止2023年3月末，君實(shí)生物在中國(guó)或海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品擴(kuò)容至4款，在研管線超過53項(xiàng)。單是2022年以來，就有10款新藥在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，3款在美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，顯示出君實(shí)生物高效的研發(fā)效率。
特瑞普利單抗沖刺“出海” 全球商業(yè)化布局加速拓展
君實(shí)生物是最早布局國(guó)際化，也是率先摘下“出海”碩果的本土創(chuàng)新藥企之一。作為中國(guó)首款參與全球抗疫的新冠中和抗體，君實(shí)生物參與研發(fā)的埃特司韋單抗于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)(EUA)。
在埃特司韋單抗率先達(dá)成國(guó)際化之后，特瑞普利單抗的“出海”進(jìn)程也進(jìn)入了最后沖刺階段。
在美國(guó)，君實(shí)生物已向FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的上市申請(qǐng)。值得一提的是，由于美國(guó)尚無(wú)藥物獲批用于鼻咽癌的治療，此次特瑞普利單抗申報(bào)的適應(yīng)癥符合“未被滿足的臨床需求”。
公告顯示，君實(shí)生物已順利完成了FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查的線上部分，目前正與合作方Coherus和FDA進(jìn)行密切溝通以盡快推進(jìn)在中國(guó)的現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)特瑞普利單抗盡快在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
在歐盟和英國(guó)，特瑞普利單抗也分別有2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得EMA和MHRA受理，用于鼻咽癌一線治療及食管鱗癌一線治療。
在“立足中國(guó)，布局全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略下，君實(shí)生物的國(guó)際化布局還在從歐美市場(chǎng)繼續(xù)向新興市場(chǎng)拓展。截至目前，特瑞普利單抗已對(duì)外授權(quán)超過30多個(gè)國(guó)家。2022年12月，君實(shí)生物與Hikma簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，就特瑞普利單抗在中東和北非共20個(gè)國(guó)家的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，另外還授予了Hikma三項(xiàng)研發(fā)階段藥物未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。
就在日前，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技(Rxilient Biotech)宣布將設(shè)立合資公司在泰國(guó)、越南、馬來西亞、菲律賓等9個(gè)東南亞國(guó)家合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。不同于一攬子的權(quán)益許可(license-out)，這是一次全新的嘗試，率先探路“合資”出海新模式。
商業(yè)化產(chǎn)品擴(kuò)容 覆蓋腫瘤、自免、感染多個(gè)治療領(lǐng)域
在國(guó)內(nèi)，君實(shí)生物也迎來了多個(gè)里程碑。廣譜抗癌藥物特瑞普利單抗適應(yīng)癥持續(xù)拓展且治療線數(shù)不斷前移；自免領(lǐng)域的君邁康®(阿達(dá)木單抗)、抗感染領(lǐng)域的民得維®先后獲批，商業(yè)化產(chǎn)品快速擴(kuò)容，自我“造血”能力穩(wěn)步增強(qiáng)。
作為核心產(chǎn)品之一，2022年特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)新增獲批2項(xiàng)大適應(yīng)癥。去年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于食管鱗癌患者的一線治療獲批。緊接著9月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療獲批，這也是特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)上市的第六項(xiàng)適應(yīng)癥。
據(jù)悉，特瑞普利單抗已在中、美等多國(guó)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，涉及多個(gè)高發(fā)癌種，其中胃癌、肝癌、肺癌、食管鱗癌皆已進(jìn)入臨床三期階段。
除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應(yīng)癥上積極布局圍手術(shù)期治療/術(shù)后輔助治療，推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用。其中，針對(duì)多個(gè)瘤種圍手術(shù)期輔助/新輔助治療研究進(jìn)度居國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。
2023年1月，特瑞普利單抗的Neotorch研究達(dá)到主要終點(diǎn)，成為全球首個(gè)取得EFS陽(yáng)性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究。2023年2月，特瑞普利單抗的TORCHLIGHT研究達(dá)到主要終點(diǎn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期注冊(cè)研究。君實(shí)生物表示，目前正在與監(jiān)管部門積極溝通，預(yù)計(jì)于2023年向NMPA提交上述兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
隨著越來越多一線治療、圍手術(shù)期治療及術(shù)后輔助治療領(lǐng)域的關(guān)鍵注冊(cè)臨床陸續(xù)揭盲，更多新適應(yīng)癥進(jìn)入上市申報(bào)階段，特瑞普利單抗的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。
作為君實(shí)第三個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，君邁康®于2022年登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，至今已有8項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，為中國(guó)廣大自免疾病患者帶來新的治療選擇。
值得期待的是，君實(shí)多款臨近商業(yè)化的產(chǎn)品也即將進(jìn)入收獲期。其中，昂戈瑞西單抗(抗PCSK9單抗)的兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究均已順利完成，君實(shí)計(jì)劃于2023年內(nèi)向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。PARP抑制劑senaparib(JS109)作為一線維持治療鉑類藥物敏感性晚期卵巢癌患者的III期臨床研究已完成患者入組，亦有望于2023年內(nèi)提交上市申請(qǐng)。此外，貝伐珠單抗(JS501)的III期臨床研究正在進(jìn)行中。
產(chǎn)能擴(kuò)充方面，上海臨港生產(chǎn)基地于2022年5月獲得NMPA批準(zhǔn)，可生產(chǎn)拓益®的商業(yè)化產(chǎn)品，年內(nèi)又新增產(chǎn)能12,000升，再加上蘇州吳江生產(chǎn)基地，君實(shí)生物目前的總產(chǎn)能已達(dá)46,500升，規(guī)模效應(yīng)將帶來更具競(jìng)爭(zhēng)力的生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)。
首款“全球新”產(chǎn)品數(shù)據(jù)驚艷 創(chuàng)新管線源源不斷
在國(guó)際化、商業(yè)化布局不斷加深的同時(shí)，君實(shí)生物憑借自身強(qiáng)大的研發(fā)能力以及多層次的合作創(chuàng)新，搭建了豐富的差異化管線，在研產(chǎn)品超過53項(xiàng)。尤其在下一代腫瘤免疫療法，君實(shí)生物儲(chǔ)備了多個(gè)潛在“首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”管線，新靶點(diǎn)管線進(jìn)展不斷。
在6月舉行的ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))2022年會(huì)上，君實(shí)自主研發(fā)的“全球新”首創(chuàng)藥物tifcemalimab(抗BTLA單抗，TAB004/JS004)首次展示了用于淋巴瘤與實(shí)體瘤的早期臨床成果，成為BTLA靶點(diǎn)藥物在腫瘤領(lǐng)域的里程碑事件。2022年12月，tifcemalimab在ASH(美國(guó)血液學(xué)會(huì))年會(huì)更新了在復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤I期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，在28例受試患者中，盡管85%患者曾接受抗PD-1抗體治療后進(jìn)展，但仍獲得39.3%的ORR和85.7%的DCR，展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性與有效性。
君實(shí)生物表示，目前正在與中、美監(jiān)管機(jī)構(gòu)就tifcemalimab啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)溝通交流，如獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意，公司計(jì)劃在2023年內(nèi)開展III期注冊(cè)臨床研究。
另一款原創(chuàng)在研新藥抗CD112R單抗(TAB009/JS009)也在2022年先后獲得了美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的IND批準(zhǔn)，將在澳洲與中國(guó)同步推進(jìn)床開發(fā)。CD112R/PVG是君實(shí)生物從源頭發(fā)現(xiàn)的全新免疫檢查點(diǎn)通路，進(jìn)入臨床也是對(duì)其“源頭創(chuàng)新”能力的再一次證明。
此外，君實(shí)生物在自有新平臺(tái)上開發(fā)的多款雙抗、ADC、核酸類藥物，以及與合作方開發(fā)的新一代T細(xì)胞嵌合活化腫瘤免疫療法藥物已臨近臨床階段或已在臨床I期，未來也勢(shì)必成為公司保持持續(xù)創(chuàng)新提供源源不斷的動(dòng)力。
隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富和對(duì)藥物聯(lián)合治療的進(jìn)一步探索，君實(shí)生物的創(chuàng)新領(lǐng)域已擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類藥物、核酸類藥物等多類型藥物，并探索癌癥、自身免疫性疾病等下一代創(chuàng)新療法。
君實(shí)生物表示，公司將在加快推進(jìn)管線的研發(fā)進(jìn)度及國(guó)內(nèi)商業(yè)化進(jìn)程的基礎(chǔ)上，持續(xù)探索創(chuàng)新療法，并以打造扎根中國(guó)的全球化生物制藥公司為目標(biāo)，繼續(xù)擴(kuò)大海外臨床團(tuán)隊(duì)，促進(jìn)公司的全球臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略，進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCTs)以實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵產(chǎn)品管線在全球?qū)用娴膽?yīng)用。
