1月16日，創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥盤中罕見漲停，尾盤開板后全天收漲9.83%，全天成交額超過58億元。最新收盤價(jià)為43.13元/股，已經(jīng)接近階段性高點(diǎn)。
消息面上，恒瑞醫(yī)藥子公司自己研發(fā)的降糖新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，在國內(nèi)同類藥物研發(fā)進(jìn)度中屬于第一梯隊(duì)，即將參與搶食超百億美元的糖尿病新藥市場。
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恒瑞醫(yī)藥罕見漲停的背后，還有另外一個(gè)原因——近期創(chuàng)新藥板塊受追捧。多位券商分析師表示，創(chuàng)新藥板塊迎來多重拐點(diǎn)，看好2023年行情。
降糖新藥上市申請獲受理
1月16日盤后，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司提交的瑞格列汀二甲雙胍片（HRX0701片）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
該藥的擬定適應(yīng)癥為“用于經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)治療或經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者”，有50mg/0.85g 和 50mg/1.0g兩種規(guī)格。
恒瑞醫(yī)藥表示，瑞格列汀二甲雙胍片是公司開發(fā)的二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑，通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到更好的降血糖作用。截至目前，該藥相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2208萬元。
口服降糖藥已經(jīng)經(jīng)過幾次迭代升級，新一代產(chǎn)品由于副作用低、療效佳而更加受歡迎，而這也是眾多藥企競逐的對象。DPP-4抑制劑是新一代降糖藥，作用原理是“通過抑制DPP-4，延長內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的作用時(shí)間”從而起到調(diào)節(jié)人體血糖的作用。與傳統(tǒng)降糖藥物相比，DPP-4抑制劑的優(yōu)勢在于不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)、對體重影響中性、心血管安全性良好等。
有數(shù)據(jù)顯示，DPP-4抑制藥、SGLT-2抑制劑、雙胍類復(fù)方制劑等新一代降糖藥在等級醫(yī)院和零售藥店兩個(gè)渠道的市場份額穩(wěn)步提升、市場規(guī)模也明顯同比上漲。其中，2021年，DPP-4抑制劑與二甲雙胍復(fù)方制劑全球銷售額約為119.32億美元。
目前國內(nèi)外已有多個(gè)同類復(fù)方產(chǎn)品獲批上市。國外方面，有默沙東的西格列汀二甲雙胍片（捷諾達(dá)）、諾華的二甲雙胍維格列汀片（宜合瑞）、禮來的利格列汀二甲雙胍片（歐雙寧）、武田制藥的阿格列汀二甲雙胍片（KAZANO）等。
國內(nèi)方面，南京優(yōu)科制藥有限公司的二甲雙胍維格列汀片（萬維樂）已經(jīng)獲批上市。東陽光藥業(yè)、華東醫(yī)藥、通化東寶和華海藥業(yè)的西格列汀二甲雙胍片也已經(jīng)獲得生產(chǎn)批文，不過這些都是仿制藥。
而恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片，是其子公司研發(fā)的國產(chǎn)DPP-4抑制劑1類新藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在DPP-4抑制劑國產(chǎn)1類新藥研發(fā)領(lǐng)域，目前還有10款創(chuàng)新藥在研。信立泰、石藥集團(tuán)、海思科、盛世泰科的相關(guān)藥物研發(fā)均處于III期臨床試驗(yàn)階段；苑東生物、正大天晴藥業(yè)的藥物則處于II期臨床試驗(yàn)階段。
創(chuàng)新藥迎多重拐點(diǎn)
進(jìn)入2023年，創(chuàng)新藥板塊持續(xù)受追捧。在1月3日-1月16日的十個(gè)交易日里，Wind創(chuàng)新藥指數(shù)有七個(gè)交易日收漲，累計(jì)漲超10%。1月16日，除恒瑞醫(yī)藥外，該指數(shù)的成份股中，博騰股份、美迪西、凱萊英、澤璟制藥、藥明康德等個(gè)股均大漲。
消息面上，醫(yī)保談判降幅溫和，是使創(chuàng)新藥市場迎來拐點(diǎn)的里程碑事件。中信建投醫(yī)藥大健康團(tuán)隊(duì)分析指出，經(jīng)過一段時(shí)間的調(diào)整，行業(yè)迎來多方面改觀，政策面醫(yī)保談判規(guī)則進(jìn)一步明確，鼓勵(lì)和加速創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的態(tài)度更加明確，行業(yè)面內(nèi)部“出清”加速進(jìn)行。
醫(yī)保談判降幅溫和的背后，是規(guī)則的持續(xù)改善——提出了非獨(dú)家藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的方式，通過類似談判的“專家評審”方式，將非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入時(shí)同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)，解決非獨(dú)家藥品由于個(gè)別企業(yè)價(jià)格較高導(dǎo)致該通用名藥品無法納入目錄的問題。同時(shí)，政策對談判藥品的續(xù)約規(guī)則進(jìn)行了改進(jìn)，針對不同類型的協(xié)議期內(nèi)藥品推出“簡易續(xù)約”降幅規(guī)則，計(jì)算方法透明、公開，方便企業(yè)進(jìn)行續(xù)約。
2022年，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來諸多突破，阿茲海默病、血友病、減肥領(lǐng)域進(jìn)展矚目，多個(gè)個(gè)性化癌癥藥品、mRNA疫苗也陸續(xù)公布臨床結(jié)果。政策端，有加速推進(jìn)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的趨勢，助力創(chuàng)新藥快速進(jìn)入市場。例如，2021年以來，免疫類創(chuàng)新藥達(dá)必妥、可善挺在中國市場開始快速放量。
新藥審核方面，審評審批提速明顯。2021年藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準(zhǔn)41款創(chuàng)新藥上市，獲批新藥數(shù)量逐年提升。在此背景下，不少藥企迎來了首款上市產(chǎn)品。西南證券醫(yī)藥行業(yè)分析師杜向陽指出，2023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將繼續(xù)加速落地，超30個(gè)國產(chǎn)品種有望獲批上市，部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業(yè)績賦能。
恒瑞醫(yī)藥1月16日盤中罕見漲停、資金大幅流入，主要原因是其創(chuàng)新藥龍頭地位不改。截至目前，公司已有12個(gè)創(chuàng)新藥上市，8個(gè)已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保。在新一輪的醫(yī)保談判中，恒瑞醫(yī)藥旗下有達(dá)爾西利、恒格列凈、瑞維魯胺3個(gè)新產(chǎn)品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞馬唑侖的多項(xiàng)新適應(yīng)癥通過醫(yī)保談判形式審查，如果順利進(jìn)入醫(yī)保，將開啟加速放量。
而新藥研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥向來是研發(fā)投入大戶，研發(fā)管線較豐富。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前恒瑞醫(yī)藥已有5個(gè)處于NDA階段的創(chuàng)新藥和超過10個(gè)處于III期階段的創(chuàng)新藥，管線中的晚期產(chǎn)品數(shù)量遠(yuǎn)高于國內(nèi)其它創(chuàng)新藥企業(yè)。國金證券研究報(bào)告指出，預(yù)計(jì)未來3年，恒瑞醫(yī)藥將保持每年3個(gè)或以上創(chuàng)新藥獲批上市。
責(zé)編：彭勃
審校：祝甜婷
