來源 | Longbridge Global
導語：未來隨著創(chuàng)新藥走向大眾化，NASH藥物市場將會呈現(xiàn)明顯的增長勢頭，到2025年預計將達到32億元，并于2030年達到355億元，期間復合年增長率為37%和61.4%。
12月20日，港股NASH概念股大漲，歌禮制藥(HK:01672)大漲逾53.47%，A股福瑞股份（SZ:300049）全天封死漲停板。
主要是受到隔夜美股消息面的刺激：美股上市公司Madrigal Pharmaceuticals宣布針對肝臟定向選擇性甲狀腺激素受體激動劑Resmetirom的關(guān)鍵3期MAESTRO-NASH臨床試驗達到積極頂線結(jié)果。公司股價直接單日暴漲268%。
(相關(guān)資料圖)
該品種通過靶向甲狀腺激素通路降低肝臟脂肪。
目前，Madrigal Pharmaceuticals計劃自己保留美國權(quán)益，在美國以外地區(qū)尋求商業(yè)化合作。
NASH是什么疾??？NASH的英文全稱是nonalcoholic steatohepatitis，中文釋義是非酒精性脂肪肝炎。顧名思義，這種肝炎不是由酒精引起，而是因為脂肪太多。
它歸屬于非酒精性脂肪性肝病，是其中的一種。后者的英文名稱為nonalcoholic fatty liver disease，縮寫為NAFLD。
NAFLD以彌漫性脂肪浸潤為特征，包括肝臟的單純性脂肪變性（無炎癥脂肪沉積）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝纖維化等。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的嚴重類型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性，可進展為肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。NASH難以自發(fā)緩解，若進一步惡化為肝硬化，之后則無法逆轉(zhuǎn)。
患者基數(shù)龐大據(jù)Journal of Hepatology統(tǒng)計顯示，中國肝病患者人數(shù)約4億人，其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人數(shù)最多，高達1.73億至3.1億人。
全球范圍普通成年人NAFLD的患病率為15%-30%。其中，15%-25%進展為NASH，NASH患者10-15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達15%-25%。
至于NASH患者數(shù)量，美國NASH患者人數(shù)約為1500-3000萬，中國約有5000萬NASH患者。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球NASH藥物市場從2016年的17億美元增至2020年的19億美元，復合年增長率為3.2%。
預計未來會呈現(xiàn)快速增長的趨勢，到2025年將達到107億美元，并于2030年達到322億美元，期間復合年增長率為41.8%和24.6%。
國內(nèi)方面，中國NASH藥物市場從2016年的5億元增至2020年的7億元，復合年增長率為5.5%。
未來隨著創(chuàng)新藥走向大眾化，NASH藥物市場將會呈現(xiàn)明顯的增長勢頭，到2025年預計將達到32億元，并于2030年達到355億元，期間復合年增長率為37%和61.4%。
NASH治療大潮來臨美國Madrigal公司發(fā)布旗下THR-激動劑Resmetirom治療NASH的3期頂線數(shù)據(jù)，試驗采用金標準肝穿刺驗證，給藥52周，Resmetirom達到了NASH緩解和纖維化改善的雙重終點：
1）NASH緩解：Resmetirom 100mg組(30%)、80mg組(26%)、安慰劑(10%)，p<0.0001。
2）纖維化改善:Resmetirom 100mg組(26%)、80mg組(24%)、安慰劑(14%)，p<0.0001。多種次要終點全部達到，且安全性良好。
華創(chuàng)證券表示，本次MDGL的積極數(shù)據(jù)達到了FDA要求的MASH藥物審批的金標準，預計將成為全球首個NASH藥物，潛在市場有望達到百億美元級別，NASH大潮來臨。
國內(nèi)企業(yè)爭相布局NASH是少數(shù)沒有任何標準療法的常見病。
目前，NASH的康復途徑是通過結(jié)合健康飲食和體育鍛煉來減重，減重可減少NAFLD/NASH相關(guān)的風險；但如果患者在3-6個月后依舊沒有明顯改善，則須考慮藥物和手術(shù)的間接治療。
梳理國內(nèi)外相關(guān)公司，目前NASH海外重點種子選手包括：Inventiva、Akero、Madrigal等。
盡管面臨多重困難，仍有多家企業(yè)布局NASH治療領(lǐng)域，重要臨床數(shù)據(jù)為市場注入信心。
1）Inventiva：合作中國生物制藥，口服Lanifibranor有望填補市場空白；
2）Akero：安進授權(quán)+輝瑞注資，Efruxifermin征戰(zhàn)NASH市場；
3）Madrigal：Resmetirom臨床III期數(shù)據(jù)積極，NASH差異化競爭打響。
國內(nèi)方面，NASH領(lǐng)域浪潮迭起，歌禮、眾生等爭相布局。
1）GLP-1中，諾和諾德GLP-1司美格魯肽治療NASH已處于三期階段，阿斯利康雙靶點GLP-1處于二/三期，BI雙靶點處于二期；
2）THR-中，歌禮制藥THR-激動劑ASC41目前處于臨床二期階段，F(xiàn)AS抑制劑已完成二期；海思科THR-激動劑處于一期階段；
4）檢測及服務：采用瞬時彈性成像(VCTE)技術(shù)的FibroScan成為全球通用的臨床評價標準，幾乎參與了藥品研發(fā)的每個重要環(huán)節(jié)。福瑞股份于2011年通過收購法國Echosens公司將Fibroscan納入囊中。
除此之外，東陽光藥的HEC-96719（Ⅱ期）、微芯生物的西格列他鈉（Ⅱ期）、石藥集團的SYHA1805（Ⅰ期）、廣生堂的GST-HG151（Ⅰ期）等也在開展研究。
