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馴鹿生物與信達(dá)生物制藥集團(tuán)共同宣布國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)雙方共同開發(fā)及商業(yè)化的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品?？商K（伊基奧侖賽注射液，馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A；信達(dá)生物研發(fā)代號：IBI326）的新藥上市申請（NDA），用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
福可蘇（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，?？商K具有快速和強(qiáng)勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得更高、更深的緩解，持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。
此次獲批是基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項(xiàng)評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗(yàn)。最新長期隨訪數(shù)據(jù)更新在2023年美國臨床腫瘤學(xué)術(shù)年會（ASCO）以壁報形式展示（摘要編號：8025）。
最新研究結(jié)果顯示出伊基奧侖賽注射液優(yōu)異的有效性和安全性。103例接受1.0×106 CAR-T 細(xì)胞/Kg的受試者，中位隨訪時間為13.8（0.4, 27.2）個月。
101例療效可評估的受試者的總緩解率（ORR）達(dá)到96%，嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為74.3%（75/101），中位達(dá)緩解時間（mTTR）僅16天，12個月的PFS率為78.8%；95%的受試者達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性，獲得完全緩解（CR）及以上療效的受試者均達(dá)到MRD陰性；12例既往接受過CAR-T治療的多發(fā)性骨髓瘤受試者中，9例獲得緩解，5例獲得sCR，其中4例維持sCR超過18個月。89例未接受過既往CAR-T治療的受試者中，sCR/CR率更是達(dá)到了78.7%。103例受試者中，僅1例受試者出現(xiàn)≥3級的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），2例受試者出現(xiàn)1-2級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），所有受試者的CRS和ICANS均在治療后得到緩解。在回輸后達(dá)到12個月和24個月的受試者中分別有50%和40%的受試者仍可檢測到CAR-T細(xì)胞。僅19.4%的受試者在回輸后檢測出抗CAR抗體（ADA）陽性。?？商K中國注冊臨床試驗(yàn)主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授均表示：“多發(fā)性骨髓瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求，?？商K?作為全人源BCMA CAR-T療法，顯示出卓越的療效，為骨髓瘤患者帶來深度持久的緩解，延長其高質(zhì)量生存。福可蘇?的獲批也給臨床醫(yī)生提供了更多的選擇，改善臨床中多線多發(fā)性骨髓瘤治療選擇受限的局面?！?/p>
馴鹿生物創(chuàng)始人兼董事長張金華女士表示：“非常高興?？商K新藥上市的成功獲批，這是馴鹿生物的重要里程碑。?？商K不僅是馴鹿生物的首款上市產(chǎn)品，也是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品。同時，它也是中國第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞療法、國內(nèi)首個獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國內(nèi)首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。?？商K出色的臨床療效和安全性，將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供一種全新的突破性治療選擇，帶來治愈的希望?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)常見高發(fā)的惡性腫瘤，復(fù)發(fā)耐藥在治療中幾乎不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久響應(yīng)的治療手段。福可蘇作為一種創(chuàng)新的全人源細(xì)胞療法，注冊臨床研究的長期隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)了強(qiáng)效持久的療效和優(yōu)異的安全性特征，有望為復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的生存希望。我們很高興?？商K新藥上市成功獲批，期待其作為國內(nèi)首款上市的BCMA CAR-T產(chǎn)品，惠及中國的多發(fā)性骨髓瘤患者?！?/p>
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